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EXIME®

Temporary Prostatic Stent

An innovative solution for acute or chronic urinary retention in males

EASY TO INSERT

FOR ALL PROSTATES

EXCELLENT TOLERANCE

EASY TO REMOVE

EXIME® COMPOSITION

EXIME® INDICATIONS FOR USE

EXIME® is intended for short term use (up to 1 month) to restore urine flow and allow voluntary urination in males with acute or chronic urinary retention.

Efficient

Temporary ✓
Immediate voiding ✓
Restore urine flow ✓
Reduced PVR* ✓

SAFE

Does not require anesthesia ✓
Reduced Risk of CAUTI** ✓
Reduced Risk of MR bacteria selection ✓

EASY TO USE

Outpatient bedside procedure ✓
Sexual activity preservation ✓
No bladder spasms ✓

PATIENT COMFORT

Outpatient bedside procedure ✓
Sexual activity preservation ✓
No bladder spasms ✓

EXIME® HANDLING PROCEDURES

STEP 1

Before insertion of Exime

• Stretch the penis vertically.

• Instill the urethra with an anesthetic gel and calibrate with the 22 or 24 CH Bougie.

• Glide the Bougie until abutment against the posterior wall of the bulbous urethra.

• Note the depth of abutment of the Bougie.

STEP 2

Stent insertion

• Stretch the penis vertically again.

• Glide the device inside the urethra until abutment of the pusher tube against the posterior wall of the bulbous urethra.

STEP 3

Stent release

• Keep the penis stretched vertically.

• Remove the stylet and the pusher tube.

• Pull gently on the suture to feel the resistance of the wings of the upper tube deployed above the sphincter.

• Cut the retrieval suture: leave 3 mm protruding outside the meatus.

STEP 4

Control

• No urine leak when patient moves from the dorsal decubitus position to the standing position.

• Immediate micturition of clear urine.

STEP 5

Stent removal

• Pull gently on the suture with a forceps.

EXIME® KIT COMPOSITION

EXIME® TECHNICAL SPECIFICATIONS

EXIME®

Product CodeDescriptionKit componentsØ Size (Fr)Length (mm)
ROFV2200STEXIME®-M - Temporary
Prostatic Stent		Stent20 Prostatic part: 80 mm
Bulbar part: 32 mm
Pusher tube20 300
Flattener tube22 90
Bougies x222 & 24 300

Contraindications :
• Infection of the genito-urinary system, macroscopic haematuria with clots, sphincter insufficiency.
• Urinary tract diseases, such as urethral stenosis, urethral false route, bladder stones or other significant diseases that may affect the normal functioning of the device.

• Do not use after treatment with a physical agent generating prostatic oedema and possibly macroscopic haematuria (such as, hypo-fractionated radiotherapy, brachytherapy, focused ultrasound, trans-urethral micro- wave thermotherapy…), until the urine becomes clear (48h minimum).

• Do not use, when, on the advice of the doctor, such a procedure would be contrary to the greater interest of the patient.

This medical device is a regulated health product that bears, according to the regulations in force, the CE mark.
Products label and product instructions for Use (IFU) should be consulted before use of any product.
Product Risk Classification : IIa

EXIME IS NOT FDA CLEARED

   Instruction for use    Flyer
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PRODUITS POUR LA PROSTATE

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EXIME®

Stent Prostatique Temporaire

Une solution temporaire pour la rétention urinaire aiguë ou chronique chez l’homme

FACILE À INSÉRER

UNE SEULE TAILLE

Prostate inférieure à 150CC

EXCELLENTE TOLÉRANCE

FACILE À RETIRER

VIDÉO EXIME®

COMPOSITION D’EXIME®

INDICATIONS :

EXIME® est indiqué pour un usage temporaire(jusqu’à 1 mois) pour restaurer une miction satisfaisante chez les hommes en rétention d’urine aigüe ou Chronique.

EFFICACE

Temporaire ✓
Miction immédiate ✓
Amélioration du débit ✓
Réduction du RPM* ✓

FACILE À UTILISER

Taille unique pour toute prostate inférieure à 150cc ✓
Pas d’orientation spéciale ✓
Stable : ailettes de chaque coté du sphincter ✓
Retrait facile Anesthésie locale (gel) ✓

CONFORT DU PATIENT

Procédure ambulatoire ✓
Préservation de l’activité sexuelle ✓
Pas de spasme vésicaux ✓
Réduction Probable du risque d’infection urinaire** ✓

* résidu post-mictionnel
** à confirmer par la Surveillance après mise sur le marché

PROCÉDURE D’UTILISATION EXIME®

Étape 1

Avant l’Insertion d’Exime

• Étirer le pénis verticalement.

• Instiller une seringue de gel lubrifiant et anesthésique local dans le méat urétral et calibrer à l’aide de la bougie 22 ou 24Fr.

• Insérer jusqu’à la butée de la bougie contre la paroi postérieure du bulbe urétral.

• Noter la profondeur d’insertion de la bougie.

Étape 2

Insertion d’Exime

• Maintenir la verge étirée verticalement.

• Insérer lentement le dispositif dans l’urètre jusqu’à la butée du tube pousseur contre le mur postérieur de l’urètre bulbaire à la même profondeur que celle mesurée à l’aide de la bougie.

Étape 3

Largage du Stent

• Tout en maintenant la verge étirée verticalement, retirer le stylet et le tube pousseur.

• Tirer légèrement sur le fil de retrait pour sentir la résistance des ailettes du tube prostatique en butée contre le sphincter. Si ce n’est pas le cas, retirer le stent.

• Couper le fil de retrait : laisser sortir environ 3mm en dehors du méat.

Étape 4

Contrôle

• Pas de fuite d’urine lorsque le patient passe de la position allongée à la position debout.

• Miction immédiate d’urine claire.

Étape 5

Retrait du Stent

• Tirer sur le fil avec une pince pour retirer le stent.

COMPOSITION DU KIT EXIME®

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES EXIME®

EXIME®

RéférenceComposants du kitTaille (Fr)Longueur (mm)
ROFV2200STStent20 FrPartie prostatique : 80 mm
Partie bulbaire : 32 mm
Tube pousseur20 Fr 300 mm
Tube rabatteur22 Fr90 mm
Bougies x222 Fr & 24 Fr300 mm

Contre-indications :

• Infection de l’appareil génito-urinaire, hématurie macroscopique avec caillots, insuffisance du sphincter urinaire. Affections du système urinaire telles que sténose urétrale, fausse route urétrale, calculs vésicaux ou autres affections significatives pouvant affecter le fonctionnement normal du dispositif.

• Ne pas utiliser après traitement par agent physique générateur d’œdème prostatique et éventuellement d’hématurie macroscopique (radiothérapie hypo-fractionnée, brachythérapie, ultrasons focalisés, thermothérapie micro-ondes trans-urétrale …), tant que les urines ne sont pas redevenues claires (48h minimum).
• Ne pas utiliser, quand de l’avis du médecin, une telle procédure serait contraire à l’intérêt supérieur du patient.

Products Specifications are subject to change without notice.
Please consult product label and insert for any indications, contraindications, hazards, warnings, cautions and directions for use.
For the latest information, always check the “Instructions for Use” that comes packaged with the product.
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PROSTATE PRODUCTS

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EXIME®

Stent Prostatico Temporaneo

Una soluzione innovativa per la ritenzione urinaria acuta o cronica nell’uomo

POSIZIONAMENTO AGEVOLE

UNICA TAGLIA PER TUTTE LE PROSTATE

OTTIMA TOLLERABILITA’

RIMOZIONE SEMPLICE

EXIME® VIDEO

EXIME® COMPOSIZIONE

EXIME® INDICAZIONI D’USO :

EXIME® è indicato per uso temporaneo (fino a 1 mese) per mantenere il flusso urinario e permettere una minzione volontaria nell’uomo in ritenzione acuta o cronica.

EFFICIENTE

Temporaneo ✓
Svuotamento immediato ✓
Incremento del flusso urinario ✓
Riduzione di PVR* ✓

SICURO

Non richiede anestesia ✓
Ridotto rischio di CAUTI** ✓
Ridotto rischio di selezione a batteri M.R.*** ✓

SEMPLICE

Un’unica misura per tutte le prostate meno di 150cc ✓
Nessuna necesità di orientamento ✓
Stabile: ali su entrambi i lati dello sfintere ✓
Rimozione dello stent agevole ✓

COMFORT

Procedura ambulatoriale ✓
Attività sessuale preservata ✓
Nessuno spasmo vescicale ✓

*Residuo vescicale.
**Infezioni del tratto urinario associate al catetere.
***Multi Resistenti agli antibiotici

EXIME® PROCEDURA D’IMPIANTO

STEP 1

Prima del posizionamento

• Distendere il pene verticalmente.

• Instillare del gel anestetico nell’uretra e calibrare con i dilatatori da 22 o 24 FR

• Far scivolare il dilatatore fino ad arrivare contro la parete posteriore dell’uretra bulbare.

• Annotare la profondità d’inserimento del dilatatore.

STEP 2

Posizionamento Stent

• Distendere nuovamente il pene verticalmente.

• Far scivolare il device nell’uretra fino all’imboccatura dello spingitore e contro la parete posteriore dell’uretra bulbare.

STEP 3

Rilascio Stent

• Mantenere il pene disteso verticalmente.

• Rimuovere lo stiletto e lo spingitore.

• Applicare une leggera trazione sul filo per sentire la resistenza delle ali e della parte superiore dello stent contro lo sfintere.

• Tagliare la sutura di retrazione : lasciare sporgere 3mm fuori dal meato.

STEP 4

Controllo

• Non ci deve essere perdita di urine quando il paziente cambia posizione da decubito dorsale a posizione eretta.

• Immediata minzione di urine limpide.

STEP 5

Rimozione dello Stent

• Tirare delicatamente la sutura con una pinza.

COMPOSIZIONE DEL KIT EXIME®

SPECIFICHE TECNICHE

EXIME®

Codice Composizione kitTaglia (Fr)Lunghezza (mm)
ROFV2200STStent20 FrParte prostatica : 80 mm
Parte bulbare : 32 mm
Spingitore20 Fr 300 mm
Tubo Raccordo22 Fr90 mm
2 Dilatatori22 Fr & 24 Fr300 mm

Contraindications :
• Infezione dell’apparato genito-urinario, ematuria microscopia con coaguli, insufficienza dello sfintere urinario.
• Affezioni del sistema urinario quali stenosi uretrale, falsa via uretrale, calcoli vescicali o altre affezioni importanti che possono compromettere il funzionamento normale del dispositivo.
• Non utilizzare dopo il trattamento con agente fisici generatore di edema prostatico e in fine di ematuria macroscopica (radioterapia ipofrazionata, brachiterapia, ultrasuoni focalizzati, termoterapia microonde transuretrale), fin quando le urine non ridiventano chiare (48 h al massimo).
• Secondo il parere del medico, non utilizzare una tale procedura sarebbe contrario all’interesse del paziente.

Le specifiche dei prodotti sono soggette a modifiche senza preavviso.
Consultare l’etichetta e l’IFU del prodotto per eventuali indicazioni, controindicazioni, pericoli, avvertenze, precauzioni e istruzioni per l’uso.
Per le informazioni più recenti, consultare sempre le “Istruzioni per l’uso” fornite con il prodotto. Classe di rischio: IIa
   Instruction for use    Flyer
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